A RISCHIO 5 Febbraio Feb 2013 1345 05 febbraio 2013

Diane-35, la pillola della discordia

La Francia vieta l'uso del farmaco come contraccettivo. Ma c'è chi ridimensiona il problema.

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Diane 35, pillola nata per combattare l'acne e usata anche come contraccettivo.

Una nota pillola contraccettiva sta scatenando un vero putiferio in Francia (e non solo). Parliamo di Diane-35, la compressa a base di estrogeni (etinilestradiolo) e di un prodotto antiandrogeno (chiamato ciproterone) prodotta dalla Bayer, di cui l’Agenzia nazionale di sicurezza del farmaco (ANSM) ha avviato la settimana scorsa il processo di sospensione della vendita entro tre mesi.
DIANE-35 E TROMBOSI VENOSA
Il motivo è che il diffusissimo farmaco contro l’acne, ma usato impropriamente anche come anticoncezionale, sembra avere più effetti collaterali che benefici. È sotto accusa, infatti, per aver provocato dal 1987 – data in cui è entrata in commercio – ad oggi la morte per trombosi venosa di 7 persone. In quattro di questi casi il decesso è stato chiaramente legato all’uso di Diane-35. La pillola accrescerebbe, inoltre, i rischi di embolia polmonare.
IL DIVIETO TOTALE DEL FARMACO FRA TRE MESI
Stando a quanto precisato dal direttore dell’ANSM, Dominique Maraninchi, la procedura di sospensione del farmaco durerà tre mesi durante i quali le donne che prendono questa pillola non dovranno interrompere il trattamento, ma farsi seguire dal loro medico. Il tutto nell’attesa del divieto totale, fra tre mesi, momento a partire dal quale le prescrizioni saranno vietate e tutte le confezioni di Diane-35 e dei suoi generici saranno ritirate dalle farmacie. La Bayer, dal canto suo, si difende sottolineando come il rischio di trombi sanguigni legati all’assunzione della pillola sia «conosciuto e chiaramente indicato nel foglietto illustrativo» e che il trattamento non doveva essere prescritto in casi diversi dall’acne.
BUFERA SU PILLOLE DI TERZA E QUARTA GENERAZIONE
Ma la bufera su Diane-35 è scoppiata nel contesto di un allarme più generico che riguarda gli anticoncezionali di terza e quarta generazione (combinate monofasiche e trifasiche da 21 o 24 giorni), perché accusati di aumentare considerevolmente il rischio di trombosi nelle donne che ne fanno un uso prolungato.
LO STUDIO CHE RIDIMENSIONA L’ALLARME
Tuttavia, nonostante l’allarmismo diffuso, secondo uno studio condotto dal CHU di Brest, i rischi delle pillole anticoncezionali sarebbero sovrastimati. Studiando i casi di 550 donne di età compresa tra i 15 e i 45 anni, che dal 1998 al 2012 sono state ricoverate per trombosi, problemi vascolari cerebrali ed embolie polmonari, i ricercatori hanno rilevato che l’80% di quelle che hanno avuto complicazioni legate all’assunzione di pillole contraccettive avevano almeno un fattore di rischio (fumo, ipertensione arteriosa, vita sedentaria, età, antecedenti familiari).
L’INCIDENZA DI ALTRI FATTORI
La dottoressa Paola Piattella, ginecologa del Centro Adolescenti A.I.E.D. di Roma, condivide in pieno la linea anti-allarmista riguardo gli anticoncezionali di terza e quarta generazione: «Si tratta di polemiche che si ripropongono ciclicamente, da sempre. È risaputo che l’unico rischio a cui si va incontro assumendo pillole di questo genere è quello delle trombosi e l’incidenza è comunque molto bassa. Certo», ha spiegato a Letteradonna.it, «il contenuto di Diane-35 è robusto, ma la percentuale che si verifichi una trombosi è davvero irrisoria e non bisogna dimenticare che giocano molti altri fattori: stile di vita e predisposizione genetica, per esempio».
DIANE NON È “LA PILLOLA”
Sulla stessa lunghezza d’onda anche il Dottor Moreno Dindelli, dirigente della divisione di Ginecologia dell’Ospedale San Raffaele di Milano ed esperto di contraccezione: «I contraccettivi orali (la “pillola”) si differenziano da Diane per la composizione e il dosaggio: peraltro, la loro indicazione è eminentemente la contraccezione orale e non la terapia di una patologia cutanea. Si tratta quindi di prodotti differenti che non devono essere confusi». In secondo luogo, ha spiegato a Letteradonna.it, «il numero di eventi avversi è molto basso se rapportato al numero di pazienti utilizzatrici ed al lungo periodo in cui tale prodotto è in commercio e sono necessari ulteriori studi per accertare la natura dei decessi osservati».
L’EMA SI PRONUNCERÀ SU DIANE-35
Diane-35 in Francia è usata da circa 315 mila pazienti ed è distribuita in 135 paesi, tra cui l’Italia (250 mila donne la assumono). Proprio in virtù del largo consumo della pillola, l’agenzia del farmaco di Parigi ha annunciato una procedura per il bando europeo del farmaco. Entro il mese di aprile l’European Medicines Agency (EMA) si pronuncerà  sulla direttiva che tutti i paesi dovranno applicare sul farmaco. Ma non è il caso di drammatizzare troppo il caso francese. È giusto approfondire ma non demonizzare in toto le pillole anticoncezionali, considerando soprattutto che le variabili sull’incidenza di trombosi in donne che le assumono possono essere molte e vanno valutate caso per caso.

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